Thủ tục nhập khẩu kim tiêm dùng trong bơm filler thẩm mỹ Lưu

354 0 07/05/2019 Nguồn : TCHQ 7 Trang pdf
XEM / TẢI XUỐNG 47.000đ
Thủ tục nhập khẩu kim tiêm dùng trong bơm filler thẩm mỹ Bước 1: Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D.

Bình luận

Thông tin bài viết

Thủ tục nhập khẩu kim tiêm dùng trong bơm filler thẩm mỹ Bước 1: Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D. Tùy từng loại sẽ có những thủ tục khác nhau Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, tất cả trang thiết bị y tế đều phải được phân làm 04 loại A, B, C, D và việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện, đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (danh sách các tổ chức công bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn tại mục Kết quả dich vụ công). Lưu ý: Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế của Hàn Quốc theo Thông tư 42/2016/TT-BYT, nên các thiết bị y tế đã được phân loại tại Hàn Quốc không cần phải làm thủ tục phân loại tại Việt Nam. Tham khảo điều 2 của thông tư 42/2016/TT-BYT “Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận 1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Phân loại trang thiết bị y tế của các nước Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Các nước khu vực Châu Âu Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ A I I I 1 I I A B IIa IIa II 2 II B C Ilb Ilb III 3 III C D III III IV 4 IV III D Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Phân loại trang thiết bị y tế của các nước Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ A 1 I 1 I I A B 2 II 2 II B C 3 III 3 III C D 4 IV 4 IV III D “ Bước 2: Sau khi đã phân loại được thiết bị y tế - Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau: + Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Lưu ý: Nếu sản phẩm được cấp phân loại tại Hàn Quốc thì nộp bản phân loại theo mẫu của Hàn Quốc. + Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành). - Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D: Ngoài kết quả phân loại, chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (Áp dụng theo công văn 3593/BYT-TB-CT) Đối với mặt hang Kim tiêm siêu nhỏ dung trong thẩm mỹ, đây là sản phẩm phải xin giấy phép nhập khẩu nên không yêu cầu phải đăng ký lưu hành vì thỏa mãn điều 17 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP Bước 3: Xin giấy phép nhập khẩu I. Điều khoản áp dụng Theo điều Điều 3 của thông tư 30/2015/TT-BYT: Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.” Hiện tại Phụ Lục I này đã được thay thế bởi Danh mục quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Mặt hang kim tiêm thuộc danh mục của TT 14/2018/TT-BYT nên bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu. II. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo điều 6 của thông tư 30/2015/TT-BYT 1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. ( Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu) 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này. 6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. 7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này. 8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này. a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau: - Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.