Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam Lưu

28 1 14/09/2016 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
XEM / TẢI XUỐNG Miễn phí
Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

Từ khóa :

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ DƯỢC-------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 456/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2016 QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNGKÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝTẠI VIỆT NAM.CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Ytế;Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăngký thuốc;Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việcquản lý chất lượng thuốc;Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt độngxuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chấtlượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd Indiasản xuất; Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục cácthuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo).*Lý do: Sản xuất, cung cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký lưu hành đãđược Bộ Y tế xét duyệt.Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mụcrút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hếthạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2)ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc1 nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quyđịnh tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lýchất lượng thuốc.Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừngxem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với cácthuốc do Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký trong thời hạn 24 tháng.Điều 4. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừngxem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với cácthuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất trong thời hạn 24 tháng.Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc cácđơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tạiĐiều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận:- Như Điều 6;- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- Các Thứ trưởng (để b/c);- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, ViệnKN thuốc TP.HCM;- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).CỤC TRƯỞNGTrương Quốc Cường DANH MỤCCÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI(DANH MỤC 1)(Ban hành kèm theo Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 15 tháng 9 năm 2016)2 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).1.1. Nhà sản xuất: Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd (đ/c: C/40, Ground Floor,Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India).STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký1 Rezol 20 Rabeprazole Sodium Viên bao tan ở ruột VN-15346-122 Gopid 75 Clopidogrel bisulfate Viên nén bao phim VN-15292-123 Holx Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 1gBột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạchVN-18246-144 Yasdinir Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1gBột pha tiêm tĩnh mạchVN-18247-145 Sypom 40 Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrate) 40mgViên nén bao tan trong ruộtVN-18517-146 Sypom 20 Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrat) 20mgViên nén bao tan trong ruộtVN-18516-14 DANH MỤCCÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THUHỒI (DANH MỤC 2)(Ban hành kèm theo Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 15 tháng 9 năm 2016)1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q11, TP Hồ Chí Minh).1.1. Nhà sản xuất: Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd (đ/c: C/40, Ground Floor,Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India).STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký1 Oxicin 150 Roxithromycin Viên nén bao phim VN-10043-102 Oxifide 200 Cefpodoxime Viên nén bao phim VN-10044-103 Orifix 250 Cefuroxime Viên nén bao phim VN-10042-104 Imtinix Ceftriaxon Natri USP Bột pha tiêm VN-13071-115 P-Myclox Cefotaxim Natri Bột pha tiêm VN-13072-113