Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BNNPTNT năm 2014 Quyết định ban hành quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y Lưu

4 0 25/02/2014 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BNNPTNT năm 2014 Quyết định ban hành quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀPHÁT TRIỂN NÔNG THÔN--------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 07/VBHN-BNNPTNT  QUYẾT ĐỊNHBAN HÀNH QUY ĐỊNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ YQuyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp vàPhát triển nông thôn về việc ban hành Quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y, cóhiệu lực kể từ ngày 07 tháng 9 năm 2007 được sửa đổi, bổ sung bởi:Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệpvà Phát triển nông thôn về việc bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT Quy định kiểm trachất lượng thuốc thú y, có hiệu lực kể từ ngày 29 tháng 12 năm 2007 !"#$%&'$()*+,-()./,01)2$%34+4*+',"564478)9:*));,<));=>)9<?7"'@A:B?, !"$%&'$()C.)$%"'@A:B7<)C< !::#$%:$DE&'$F%G%-H';I'H=65%,.1@DJ7:4D::!3K$%3KI%L,4ADEMN,..)=A,$-O2PA=65%1@DJH';I7QR.$%-5DS-:B[1]Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y”.Điều 2[2]. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo Chínhphủ.Điều 3[3]. Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức,cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. QUY ĐỊNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ YT3%=UVI<)C##< !3#$%35DS34A',"::WChương INHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnhQuy định này quy định trình tự, thủ tục kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc thúy và thuốc thú y (sau đây gọi là thuốc thú y) sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhậpkhẩu, lưu hành tại Việt Nam.Điều 2. Đối tượng áp dụngTổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước có hoạt động sản xuất, gia công, đóng gói lại(sau đây gọi là sản xuất), kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y và tổ chức, cánhân có hoạt động liên quan đến việc kiểm tra chất lượng thuốc thú y phải tuân theoQuy định này và những quy định của các văn bản Pháp luật khác có liên quanXĐiều 3. Giải thích từ ngữTrong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:X:)Blà những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinhvật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặcđể phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dượcphẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinhvật dùng trong thú y.XK65%1@DJ)B là việc xác định sự phù hợp của các chỉ tiêu chấtlượng thuốc thú y, các quy chuẩn kỹ thuật và các điều kiện bảo đảm chất lượng theoquy định.3. :*)); là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn đểphân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đốitượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả củacác đối tượng này.Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng.4. <));=>)9 là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầuquản lý mà sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng kháctrong hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ để đảm bảo an toàn vệ sinh, sức khoẻcon người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia,quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.Quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành dưới dạng văn bảnđể bắt buộc áp dụng. X:*));1@DJ)là các chỉ tiêu về kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm,yêu cầu bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển và các yêu cầu khác có liên quan đếnchất lượng thuốc.X:)B/1@DJYlà thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng mà nhà sản xuất,kinh doanh đã công bố (hoặc đăng ký) theo tiêu chuẩn Quốc gia, quy chuẩn kỹ thuậthoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất, kinh doanh và đã được cơ quan quản lý cóthẩm quyền phê duyệt.#X:)B=4/1@DJlà thuốc không đạt một hoặc một số chỉ tiêu chấtlượng mà nhà sản xuất, kinh doanh đã công bố (hoặc đăng ký) và được cơ quan cóthẩm quyền phê duyệt các chỉ tiêu chất lượng.X/MZ)là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thờigian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lượngtheo tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc công bố.Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõsau thời hạn này thuốc không còn giá trị sử dụngX?X:)BHlà những sản phẩm được sản xuất, lưu hành dưới dạng thuốc thuộcmột trong các trường hợp sau:a) Không có hoặc không đủ loại hoạt chất như đã đăng ký;b) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;c) Sử dụng nhãn hiệu hàng hoá, mã số đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc giả mạo têncủa cơ sở khác.d) Sử dụng nhãn hiệu hàng hoá, chỉ dẫn địa lý đang được bảo hộ dùng cho chính mặthàng đó mà không được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc của tổ chức quản lý chỉdẫn địa lý.Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải kiểm tra chất lượng1. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinhhọc, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam (Sau đâygọi là Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành).2. Thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Namnhưng được Cục Thú y duyệt đơn hàng nhập khẩu để phục vụ sản xuất và phòngchống dịch bệnh.Điều 5. Các trường hợp thuốc thú y không phải kiểm tra chất lượng1. Thuốc thú y là hàng mẫu, hàng phục vụ triển lãm, không có giá trị thương mại.2. Thuốc thú y để kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm cho mục đích đăng ký lưuhành.3. Thuốc thú y biệt dược nhập khẩu với số lượng ít, không có giá trị thương mại đểchẩn đoán, phòng trị, bệnh cho động vật quý hiếm.