Văn bản hợp nhất 07/TTHN-BYT năm 2013 Hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Lưu

3 0 04/10/2013 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Văn bản hợp nhất 07/TTHN-BYT năm 2013 Hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Từ khóa :

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ Y TẾ-------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 07/TTHN-BYT Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013 THÔNG TƯHƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌTIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐCThông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế Hướng dẫnhoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có hiệulực kể từ ngày 13 tháng 02 năm 2011, được sửa đổi, bổ sung bởi:Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổsung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểmnghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng BộY tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tưsố 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết địnhsố 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụngnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Ytế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạtđộng thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 củaBộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc(sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02năm 2012.Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 vàLuật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma túy số 16/2008/QH12ngày 03 tháng 6 năm 2008;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quyđịnh chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểmsoát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiềnchất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quyđịnh chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và cáchoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướngChính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại ViệtNam;Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc như sau:1Chương 1.NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc.2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân vàcho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.Điều 2. Giải thích từ ngữTrong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặcnước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuấtxưởng thành phẩm.3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng vớithuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trựctiếp.4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mứcnăng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễntrừ.1 Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ như sau:"Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:” 5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoánvà điều trị bệnh.6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩnđoán hay điều trị bệnh.7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuốngchất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhậpkhẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốcđạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp vànhận ủy thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩmy tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấpphép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩusinh phẩm chẩn đoán In Vitro;c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứngnhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyênliệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuấtthuốc khác;d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dượcliệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp vàbán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phéptiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhậpkhẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại ViệtNam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc)được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Cáchoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệpsẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đượcxuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện,thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.