Thông tư 42/2016/TT-BYT Quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế Lưu

0 0 15/11/2016 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Thông tư 42/2016/TT-BYT Quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ Y TẾ-------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 42/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016 THÔNG TƯQUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾBỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾCăn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế,Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tếDanh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩnđoán in vitro: Phân loại trang thiết bị y tế của các nướcPhân loạitrangthiết bị ytế của cácnướcPhânloại trangthiết bị ytế của cácnướcPhânloại trangthiết bị ytế của cácnướcPhânloại trangthiết bị ytế của cácnướcPhânloại trangthiết bị ytế của cácnướcPhânloại trangthiết bị ytế của cácnướcQuyđổi kếtquả phânloại tạiViệt NamCác nước thuộchiệp hội các quốcgia Đông Nam ÁCác nước khuvực Châu ÂuÚc CanadaHànQuốcNhậtBảnMỹA I I I 1 I I AB IIa IIa II 2 II BC Ilb Ilb III 3 III CD III III IV 4 IV III DVí dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Phân loại trang thiết bị y tế của các nướcPhân loạitrang thiếtbị y tế củacácnướcPhânloại trangthiết bị y tếcủa cácnướcPhânloại trangthiết bị y tếcủa cácnướcPhânloại trangthiết bị y tếcủa cácnướcPhânloại trangthiết bị y tếcủa cácnướcQuyđổi kết quảphân loại tạiViệt NamCác nước thuộc hiệp hộicác quốc gia Đông NamÁÚc CanadaHànQuốcNhật Bản MỹA 1 I 1 I I AB 2 II 2 II BC 3 III 3 III CD 4 IV 4 IV III DĐiều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;b) Giấy đăng ký lưu hành;c) Giấy phép xuất khẩu;d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này: