Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế Lưu

6 1 12/10/2015 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ Y TẾ-------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 30/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2015 THÔNG TƯQUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾCăn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủquy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế vàcác hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.Chương IQUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quyđịnh tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.2. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bịy tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hànghóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cánhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tạiNghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy địnhchi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạtđộng đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và hướng dẫncủa Bộ Công Thương.Điều 2. Giải thích từ ngữTrong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro,phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củachủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổnthương;1 b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;d) Kiểm soát sự thụ thai;đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);e) Sử dụng cho thiết bị y tế;g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.2. Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửađược dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).3. Nhà sản xuất là đơn vị thực hiện việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói, dán nhãntrang thiết bị y tế trước khi được cung cấp.4. Nhà phân phối là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủsở hữu để phân phối trang thiết bị y tế.5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chủ sở hữu) là bất kỳ cá nhân, tổchức nào trực tiếp thực hiện hoặc cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụng danh nghĩacủa mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳnhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu haykiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắpráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tếhoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mục đích sử dụng.Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị ytế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tưnày.2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hànhkèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫnphải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiếtbị y tế theo quy định của pháp luật.Chương IITHẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, GIA HẠN, ĐIỀU CHỈNH, CẤPLẠI, THU HỒI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾĐiều 4. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhậpkhẩu trang thiết bị y tếBộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấyphép nhập khẩu trang thiết bị y tế.Điều 5. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế2 1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trangthiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hếthạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trangthiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấyphép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu.Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấyphép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mớigiấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theoThông tư này.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu cònhiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lựctại thời điểm nộp hồ sơ.4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việcnhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theoThông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theoMẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tếnhập khẩu.7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhàsản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theoThông tư này.8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đềnghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phépnhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quyđịnh tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.Điều 7. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạngiấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thôngtư này.3