Thông tư 24/2011/TT-BYT Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế Lưu

1 0 21/06/2011 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Thông tư 24/2011/TT-BYT Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ Y TẾ--------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc----------------Số: 24/2011/TT-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 6 năm 2011 THÔNG TƯHƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾThay thế bởi Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015.Căn cứ Luật thương mại ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán,gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:Chương IQUI ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnhThông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tạiViệt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sauđây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu). Điều 2. Giải thích từ ngữTrang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cầnthiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mụcđích:a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổnthương;b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;d) Kiểm soát sự thụ thai;đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩndùng trong gia dụng và y tế);1 e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;Chương IIĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨUTRANG THIẾT BỊ Y TẾĐiều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế1. Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăngký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.2. Điều kiện về nhân sự:a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêucầu sau:Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đạihọc các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngànhtrang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặcchứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiếtbị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu. Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đãcó thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trangthiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơicông tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bịy tế.b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trangthiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.3. Điều kiện cơ sở vật chất:a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tếđược lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của cácyếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trườngtheo quy định của pháp luật.4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chínhphủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của BộKhoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liênquan.Điều 4. Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế1. Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiếtbị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 2 2. Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đóứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào ViệtNam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế. 3. Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tếkhông nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tạikhoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và ckhoản 1 Điều 5 Thông tư này.Điều 5. Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước phápluật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tạiPhụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Hồ sơ pháp lý:Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứngthực).c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tếnhập khẩu. - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS- Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành củatổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE MarkCertificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tạiViệt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặcĐại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối vớiGiấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3ban hành kèm theo Thông tư này. - Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩuđược phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ vàthời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứngnhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Namtại nước sản xuất).- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản saocó xác nhận của đơn vị nhập khẩu).- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theoPhụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy địnhtại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ cho từng loạithiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại3