Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT Quy định về quản lý thuốc thú y Lưu

7 1 02/06/2016 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT Quy định về quản lý thuốc thú y

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ NÔNG NGHIỆPVÀ PHÁT TRIỂN NÔNGTHÔN-------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 13/2016/TT-BNNPTNT Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2016THÔNG TƯQuy định về quản lý thuốc thú yCăn cứ Luật thú y năm 2015;Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định vềnhãn hàng hóa;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chiTiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chiTiết thi hành một số Điều của Luật quảng cáo;Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nôngthôn;Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi Tiếtmột số Điều của Luật thú y;Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định vềquản lý thuốc thú y.Chương IQUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng1. Phạm vi Điều chỉnhThông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuấtkhẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốcthú y.2. Đối tượng áp dụngThông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nướcngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáothuốc thú y tại Việt Nam.Điều 2. Giải thích từ ngữTrong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng góithuốc thú y.2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợpmới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốccó đường dùng mới.3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quytrình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạngbào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụngthuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốchoặc tên chung quốc tế.7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trựctiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bìthương phẩm của thuốc.8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lênnhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứđể các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắntrên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dâychuyền sản xuất.10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếngnước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quyđịnh của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng vớithuốc, gồm hai loại:a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trựctiếp.12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ củatổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằmnhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tấtcả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng góihoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lôthuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặcnơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp cónhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cầnthiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cốnguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đóghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét,đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng cácbiện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêuchuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia vềthuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý cóthẩm quyền phê duyệt.21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kývới cơ quan quản lý có thẩm quyền.22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sảnxuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn baogói bằng cùng một ký hiệu của lô.23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất địnhcủa một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất,cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng mộtbộ hồ sơ nhập khẩu.Chương IIĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬPKHẨU THUỐC THÚ YMục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y