Quyết định 51/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 Cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam Lưu

0 0 05/02/2016 Nguồn : TCHQ 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
Quyết định 51/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 Cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam

Từ khóa :

Bình luận

Thông tin bài viết

BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ DƯỢC-------CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------Số: 51/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ 07 THUỐC TRONG NƯỚC GIA CÔNG ĐỂ XUẤTKHẨU KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAMCỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Ytế;Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăngký thuốc;Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạtđộng gia công thuốc;Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc trong nước sản xuấtgia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.Điều 2. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in sốđăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liênquan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công chịu tráchnhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm. Số đăng ký cácthuốc sản xuất gia công để xuất khẩu có ký hiệu GCXK-...-16 có giá trị 05 năm kể từngày ký Quyết định.Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơnvị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. CỤC TRƯỞNG1 Nơi nhận:- Như Điều 4;- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- TT. Lê Quang Cường (để b/c);- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - BộY tế; Thanh tra Bộ Y tế;- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;- Tổng Công ty Dược VN;- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹphẩm - Cục QLD;- Lưu: VP, KDD, ĐKT (3b).Trương Quốc Cường DANH MỤC07 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨUCÓ HIỆU LỰC 05 NĂMBan hành kèm theo quyết định số: 51/QĐ-QLD, ngày 05/02/20161. Cơ sở đặt gia công: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastraβe 2-18, D-61118, Đức - Đức)1.1. Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)STT Tên thuốcHoạt chất chính- Hàm lượngDạngbào chếTuổithọTiêuchuẩnQuycáchđóng góiSố đăng ký1 Bisoplus Stada 10mg/25mgBisoprolol hemifumarat 10mg; Hydroclorothiazid25mgViên nén bao phim36thángTCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 5 vỉ x 10 viên,hộp 10 vỉx 10 viênGCXK-001-162 Bisoplus Stada 5mg/12.5 mgBisoprolol hemifumarat 5mg; HydroclorothiazidViên nén bao phim36thángTCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 5 vỉ x 10 viên,GCXK-002-162 12,5mg hộp 10 vỉx 10 viên3 Bisoprolol Stada 10mgBisoprolol hemifumarat 10mgViên nén bao phim24thángTCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 5 vỉ x 10 viên,hộp 10 vỉx 10 viênGCXK-003-164 Bisoprolol Stada 5 mgBisoprolol hemifumarat 5mgViên nén bao phim24thángTCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 5 vỉ x 10 viên,hộp 10 vỉx 10 viênGCXK-004-165 Felodipin Stada 5 mgFelodipin 5 mg Viên nén bao phimtác dụng kéo dài60thángTCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên,hộp 5 vỉ x 10 viên,hộp 10 vỉx 10 viênGCXK-005-166 Metformin Stada 850 mgMetformin HCl 850 mgViên nén bao phim60thángTCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên,hộp 8 vỉ x 15 viên,hộp 12 vỉx 15 viênGCXK-006-167 Paracetamol Stada 500 mgParacetamol 500mgViên nén 36thángTCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên,hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 5 vỉ x 10 viênGCXK-007-16 3