Chính sách nhập khẩu miếng dán say tàu xe Lưu

13 0 16/07/2017 Đăng bởi : thienlamlaw 3 Trang doc
Đọc tài liệu Miễn phí
công ty chúng tôi có lô hàng nhập về là miếng dán chống say tàu xe, mã Hs đã định danh là 30051090, công ty chúng tôi đã tra theo thông tư 44/2011/BYT thì thấy nó không nằm trong danh mục của cục quản lý dược, và thành phần của miếng dán chống say xe chỉ có: menthol, hydrophilic Macromolecule Gel, Extractive of Datura Flower, Ginger Extra các thành phần này chỉ là tinh dầu gừng, tinh dầu xã chứ không chứa thành phần gì khác. Vậy thì công ty nhập về có cần xin giấy phép của cục quản lý dược không ạ.

Từ khóa : nhập khẩu thuốc

Bình luận

Thông tin bài viết

   ơ ị ửTên: công ty nguyên khang  ỏ ư ợLĩnhvực:Chính sách xuất nhập khẩu, Nhập khẩuTiêuđề:chính sách nhập khẩu miếng dán say tàu xeCâu hỏi:xin chào Tổng cục HQ,công ty chúng tôi có lô hàng nhập về là miếng dán chống say tàu xe, mã Hs đã định danh là 30051090, công ty chúng tôi đã tra theo thông tư 44/2011/BYT thì thấy nó không nằm trong danh mục của cục quản lý dược, và thành phần của miếng dán chống say xe chỉ có: menthol, hydrophilic Macromolecule Gel, Extractive of Datura Flower, Ginger Extra các thành phần này chỉ là tinh dầu gừng, tinh dầu xã chứ không chứa thành phần gì khác. Vậy thì công ty nhập về có cần xin giấy phép của cục quản lý dược không ạ. Rất mong tin sớm của quý tổng cục hải quan     ộ ư ợ ả ờĐơn vị phụ trách:Phòng QLGD&TTĐTNội dung trả lời:Trả lời câu hỏi bạn đọc, Bộ phận tư vấn của Ban biên tập có ý kiến trao đổi như sau: 1/ Về chính sách nhập khẩu- Chính sách mặt hàng: Căn cứ Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ “Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài” thì mặt hàng “Miếng dán chống say tàu xe” không thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.- Thủ tục hải quan: Bạn đọc tham khảo quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015 của Bộ Tài chính "Quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu".2/ Về thủ tục quản lý chuyên ngành- Căn cứ Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 06 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế thì “Thuốc thành phẩm” thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2).- Căn cứ Danh mục hàng hóa nhập khẩu theo giấy phép và thuộc diện quản lý chuyên 1 ngành của Bộ Y tế tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ “Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài” thì:+ Thuốc thành phẩm phòng và chữa bệnh cho người, đã có số đăng ký: Được nhập khẩu theo nhu cầu, không phải xác nhận đơn hàng nhập khẩu.+ Thuốc thành phẩm phòng và chữa bệnh cho người, chưa có số đăng ký: Phải đề nghịcấp Giấy phép nhập khẩu.- Căn cứ quy định tại Điều 7 Chương II Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế "Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bìtiếp xúc trực tiếp với thuốc":“Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ lục ).2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế bao gồm:a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”Do vậy, nếu hàng hóa công ty bạn nhập về đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực thì được nhập khẩu theo nhu cầu, không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc không phải xác nhận đơn hàng nhập khẩu; nếu hàng hóa công ty bạn nhập về chưa có số đăng ký lưu hành thì phải đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu.2.1/ Quy định chung về nhập khẩu thuốc* Thuốc được nhập khẩu được quy định tại Điều 60 Mục 2 Chương V Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 như sau:“Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;2 b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;d) Thuốc hiếm;đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộtrưởng Bộ Y tế;e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;i) Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.… 4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩuvà chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.… 6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấyđăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”* Quy định chung về nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 4 Chương I Thông tư số47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế “Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”; khoản 1 Điều 7 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế “Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng 3